HBL 그룹주가 미국 FDA(식품의약국)에 간암 신약 허가를 재요청했다는 소식에 일제히 급등세를 보였습니다.
HLB는 FDA와 미팅을 진행한 결과 추가 보완 자료가 없다는 답변을 받았으며 승인 관련 서류를 빠르게 준비해 제출할 예정이라고 밝혔습니다.
해당 간암 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것으로 기대를 모으고 있습니다.
간암 치료제 HLB 관련주 종목 분석
HLB
- HLB는 간암 신약 치료제 '리보세라닙'의 병용 약품인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 FDA에 재심사 신청서를 제출할 예정이며, 추가 보완은 없는 것으로 확인되며 주가가 급등했습니다.
- 최종 임상에서 리보세라닙 병용요법은 환자의 전체 생존 기간을 기존 22.1개월에서 23.8개월로 연장한 것으로 나타났으며, HLB는 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법이 FDA 허가를 받을 경우 NCCN에서 권장하는 선호 요법에 등재될 수 있을 것으로 보고 있습니다.
HLB제약
- HLB제약은 간암 치료제 개발에 주력하고 있는 HLB 그룹 중 하나로, 주요 제품은 혈관 내 세포 성장인자수용체 2를 타깃으로 하는 TKI 계열 경구용 표적항암제 '리보세라닙'과 면역세포인 T세포 표면에 발현하는 PD-1 단백질을 억제하는 주사형 면역항암제 '캄렐리주맙'이 있습니다.
- 두 약물을 병용하여 간암 1차 치료제로 개발하고 있으며 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것으로 기대되고 있습니다.
HLB생명과학
- HLB생명과학은 HLB 그룹의 일원으로 간암 치료제 개발에 참여하고 있으며 간암 치료제 후보물질 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'의 병용 투어 요법에 대해 FDA에 1차 치료제 품목허가를 신청했습니다.
- 최근 FDA가 HLB 간암 신약의 허가 심사 재개 신청을 추가 서류 없이 권고함에 따라 신속하게 재심사 요청 서류를 준비하여 제출할 계획입니다.
HLB테라퓨틱스
- HLB테라퓨틱스는 HLB 그룹의 일원으로 간암 치료제 개발에 참여하고 있으며 간암 치료제 후보물질 '리보세라닙'과 중국 항서제약의 '캄렐리주맙'의 병용 투어 요법에 대해 FDA 1차 치료제 품목허가를 신청했습니다.
- FDA가 HLB의 간암 신약의 병용 약물인 항서제약의 캄렐리주맙에 대해 재심사 신청을 권고함에 따라 재심사 요청 서류를 준비하여 제출할 계획입니다.
HLB글로벌
- HLB글로벌은 HLB 그룹의 일원으로 간암 치료제 개발에 참여하고 있으며, FDA에 1차 치료제 품목허가를 재심사 요청 서류를 준비하여 제출할 계획이며 이번 치료제의 병용 요법이 FDA의 승인을 받을 경우 국산 항암제 최초의 FDA 신약 허가가 될 것으로 기대되고 있습니다.
HLB바이오스텝
- HLB바이오스텝은 HLB 그룹의 계열사로 비임상 CRO를 주요 사업으로 영위하고 있으며, 바이오 벤처가 개발 중인 후보 물질 중 비임상 CRO를 통해 동물에 효과가 입증된 물질을 동물용 의약품으로 공동 개발하는 방식도 추진하고 있습니다.
HLB파나진
- HLB파나진은 HLB 그룹 중 하나로 유전자 진단 사업을 주력으로 하고 있습니다.
- 유전자 진단 제품의 개발과 생산, 판매를 주요 사업으로 하고 있으며 다양한 암 진단 및 치료에 관련된 제품을 개발하고 있습니다.
HLB이노베이션
- HLB이노베이션은 HLB 그룹의 계열사로 2022년에 간암 치료제 임상 실험을 성공적으로 완료했으며, HLB의 간암 치료제가 FDA 승인 후 신속한 판매를 위해 50개 주 중 36개 주에 판매 면허를 취득했습니다.
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